Регистрация БАД

БАД – препараты, которые подлежат обязательной регистрации на территории России и стран Таможенного Союза. Данная процедура призвана осуществлять контроль над их ввозом, и упорядочить оборот добавок. А также контролировать качество препаратов, которые поступают на внутренний рынок.

Биологически активные добавки – комплексные вещества, которые предлагаются в уже готовом для применения виде. Их можно употреблять вместе с основным приёмом пищи, либо использовать в качестве составных частей той или иной продукции. Их целевым назначением является общее воздействие на организм. БАДы не могут быть презентованы в качестве лекарственных препаратов или быть таковыми по своей сути. Подмена понятий, к примеру заявление о том, что добавки укрепляют иммунитет или укрепляют суставы не допустима.

Прежде чем заняться подготовкой документов для получения свидетельства о регистрации БАД, нужно учитывать несколько важных аспектов.

• Насколько данная продукция подходит под то определение биологически активных добавок, которое закреплено в нормах Таможенного Союза. Не все препараты, называемые БАДами на Европейском и мировом рынке, подходят под данную классификацию в наших реалиях.
• Подавать заявку на регистрацию БАД в России имеет право только компания, которая зарегистрирована в ТС. Ни одна иностранная компания производитель или импортёр такими преференциями не располагает. Она обязательно должна иметь своё официальное представительство.
• Свидетельство о государственной регистрации БАД выдаётся без срока давности. Важно учитывать, что один и тот же продукт от одного и того же производителя можно зарегистрировать только единожды.

Этапы процесса регистрации БАД в России

Сертификация БАД на территории ТС имеет свой чёткий алгоритм. Если вы являетесь импортёром, то предоставленная в регистрационный орган Роспотребнадзора информация о препарате и вся сопроводительная документация должна быть переведена на русский язык. Нотариально заверенная копия диплома переводчика также прилагается. Что касается отечественных производителей, то инструкции и пояснительные записки для государственной регистрации БАД готовятся ещё до их выпуска.

Сроки прохождения процедур и получения сертификата могут разниться. Они зависят от состава препаратов, наличия замечаний и загруженности сертифицированных лабораторий.

Сам процесс регистрации биологически активных добавок состоит из 4 обязательных этапов.

1. Первичная регистрация предполагает экспертизу материалов, которые предоставил заказчик. Проводится их оценка соответствия требованиям, установленным к данному типу продукции. Изучается необходимость проведения экспертизы. Рассчитывается стоимость регистрации.
2. Подача документов и подготовка образцов. Данный этап сертификации БАД предполагает подготовку досье препарата и его образцов, которые будут отправлены в лабораторию для проведения экспертизы. Чем грамотнее будет создано досье – тем меньше времени на регистрацию потребуется. Мы предоставляем полное сопровождение этого процесса вплоть до получения экспертного заключения.
3. Экспертиза определяет перечень испытаний, которые нужно пройти препарату для успешной регистрации БАД в России. Они могут быть проведены только в тех лабораториях, которые получили такое право от Роспотребнадзора и имеют соответствующую сертификацию.
4. Подача документов в Роспотребнадзор и внесение в госреестр. На биологически активные добавки должно быть подготовлено абсолютно полное досье, согласно действующим требованиям. Оно базируется на тех этапах, которые были проведены ранее. Подготовленный пакет документов передаётся в соответствующий орган. Данный этап требует постоянного и тщательного мониторинга. Возможно, потребуется предоставление дополнительных данных, необходимых для получения сертификата БАД.

В результате, мы получаем и передаём заказчику свидетельство о регистрации препарата. Он вносится в единый государственный реестр и отображается в списке добавок, которые разрешены к производству или его реализации во всех странах ТС.

Регистрация БАД в России – хлопотная процедура, которая требует постоянного контроля и взаимодействия с государственными органами. Наша компания знает её досконально. Мы работаем исключительно в правовых рамках. Не занимаемся подтасовкой документов и организовываем только реальные исследования в сертифицированных лабораторий. Поэтому, подготовленная нами документация принимается лицензирующими организациями в 100% случаев, а у наших клиентов не бывает проблем с контролирующими инстанциями.